”Randomiserad kontrollerad studie av effekter av Kraniosakral terapi vid bäckensmärta hos gravida kvinnor”
I denna studie beräknas 120 gravida kvinnor med bäckensmärta att delta. Projektet sker i samarbete mellan Bröderna Tranbergs Klinik, Sahlgrenska Universitets Sjukhuset, Högskolan i Borås, tre primärvårdsområden: Göteborg, Södra Bohuslän, Södra Älvsborg, och Barnmorskegruppen AB i Göteborg.
Om du är gravid och har ont i bäckenet och är intresserad av att delta i studien kan du läsa vidare i nedanstående deltagarinformation.
Bakgrund till studien
Bäckensmärta under graviditet är ett vanligt förekommande besvär som drabbar ca 30 % av gravida kvinnor. Nyligen presenterad forskning har visat att det saknas behandling som botar bäckensmärta under pågående graviditet. Studier som undersökt om Kraniosakral terapi är effektivt vid bäckensmärta saknas helt.
Studiens syfte
Vi vill undersöka om Kraniosakral terapi ökar effekten av sedvanlig behandling vid bäckensmärta under graviditet.
Tillfrågan om deltagande
Vill Du delta i en studie som vänder sig till gravida kvinnor med bäckensmärta?
Studiens genomförande
Nedan följer en beskrivning av studiens genomförande. Studien pågår under ca 9-10 veckor och består av screening och sjukgymnastisk undersökning före behandlingens början. Efter avslutad behandling upprepas den sjukgymnastiska undersökningen som gjordes före behandlingen påbörjades.
Kontakt 1: Information om studien: genomförs via telefon och beräknas ta ca 20 minuter.
· Studiens upplägg förklaras i detalj med betoning på vikten av att du känner dig motiverad till att noggrant följa studieprotokollet. Om du anser att du känner dig motiverad så skickas samtyckesformulär, frågeformulär, dagbok samt en tid för screening hos sjukgymnast till Dig per post. I frågeformuläret fyller Du i uppgifter om ålder, tidigare graviditeter, förlossningar, sjukdomar, arbete och grad av fysisk aktivitet etc. (tar ca 10 minuter). I dagboken bokför Du din smärta varje morgon och varje kväll under 5-7 dagar (tar någon minut/tillfälle). Den sista dagen fyller du också i om du varit sjukskriven samt frågor kring fysisk funktion (tar c:a 10 minuter).
Screening (besök 1): Genomförs på Sjukgymnastiken på Sahlgrenska Universitets sjukhuset/Sahlgrenska och beräknas ta c:a 45 minuter.
· Din vikt och längd registreras.
· Skattning av livskvalitet samt funktion görs i frågeformulär.
· Lokalisation av Din bäckensmärta görs p? en s.k. smärtritning.
· Sjukgymnasten utför en undersökning där hon kontrollerar att bäckensmärtan inte utgår från rygg och höfter. Därefter utför hon fyra olika smärtprovokationstest för att bedöma svårighetsgrad av bäckensmärtan och ett test för att undersöka påverkan av bäckensmärtan på funktionen i bäcken lederna.
· Du får instruktioner om att fortsätta att dagligen, morgon och kväll, fylla i Din smärta i bäckenet (tar någon minut/tillfälle) och varje vecka även fylla i om du varit sjukskriven samt fylla i frågor kring fysisk funktion (tar c:a 10 minuter). Detta gör Du genom hela studien som pågår under ca 9-10 veckor
Behandling:
Alla kvinnor som uppfyller kriterierna för att kunna delta i studien och själva väljer att delta kommer att få den sedvanliga behandlingen av sjukgymnasten vid screeningbesöket Den sedvanliga behandlingen innebär information och råd om egenvård för att lindra och förebygga symtom från rygg och bäcken som exempelvis ergonomiska tips, hållnings - och styrketräning. Dessutom få Du ett mjukt bäckenbälte och ett hemträningsprogram med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet. Efter besöket hos sjukgymnasten kommer Du att få en av följande behandlingar;
A) Sedvanlig behandling
B) Sedvanlig behandling plus kraniosakral behandling
Vilken av behandlingarna du får bestämes enligt ett på förhand uppgjort schema.
Den kraniosakrala behandlingen startas så snart som möjligt efter besöket hos sjukgymnasten och kommer att ges på Bröderna Tranbergs Institut, Götabergsgatan 3, Göteborg. Den kraniosakrala behandlingen ges av en utbildad osteopat och innebär mycket lätt beröring/tryck med händerna på huvud, nacke, ryggrad och bäckenets leder. Behandlingen kommer att bestå av ett standardiserat koncept av tekniker som kliniskt visat sig vara verksamma för gravida med bäckensmärta. Behandlingstiden är 30 minuter/gång. Sammanlagt sker ca 5 besök under 8 veckor.
Under studietiden får båda grupperna söka annan behandling för bäckensmärta om de så önskar men detta kommer att registreras
Uppföljning under studiens gång
Under studiens tredje vecka skall du skicka in ett formulär där du bedömer effekten av den behandling Du får.
Uppföljning efter behandlingens avslutning (besök 1 upprepas)
Samtliga undersökningar upprepas efter sista behandlingen i.e. efter 9-10 veckor.
Tidsåtgång
Studien pågår under ca 9-10 veckor och detaljerad beskrivning av tidsåtgång finns under rubriken Studiens genomförande.
Vad är sedvanlig behandling?
Bäckensmärta behandlas rutinmässigt med bäckenbälte, speciella förhållningsråd och hemträningsövningar med syfte att stärka muskulaturen runt bäckenet. Deltids- eller heltids sjukskrivning krävs ofta.
Förekommer det risker med att delta i studien?
Rapporterade biverkningarna av standardbehandling vid bäckensmärta är övergående träningsvärk efter hemträningsprogramet och upplevelse av att bäckenbältet skaver. Kraniosakral behandling innebär att lätt beröring/tryck ges på huvud, nacke, ryggrad och över bäckenets leder. Du ska inte uppleva någon smärta eller obehag vid behandlingen. Kraniosakral behandling är en behandling med få komplikationer och biverkningar. Övergående stelhet i musklerna och övergående trötthet kan förekomma som komplikation men är ovanligt.
Förekommer det fördelar med att delta i studien?
Om Du väljer att delta i studien kommer de som får Kraniosakral behandling att få en behandling utöver det som är rutin, och patienter med bäckensmärta i framtiden kan f? nytta av de kunskaper vi får genom studien.
Vad händer om jag inte vill vara med?
Om Du väljer att inte delta i studien kommer det inte att påverka din framtida vård och behandling.
Ersättning
Du få en kostnadsfri fysikalisk undersökning samt behandling. I undersökningen ingår att sjukgymnasten kontrollerar att Du har normal rörlighet i rygg och höfter och att Dina besvär inte utgår från rygg och höfter. Därefter utför hon fyra olika smärtprovokationstest för att bedöma svårighetsgrad av bäckensmärtan och ett test för att undersöka påverkan av bäckensmärtan p? funktionen i bäcken lederna. Kontantersättning utgår inte.
Försäkring
Alla studiedeltagare omfattas av Sahlgrenska sjukhusets samt Bröderna Tranbergs Instituts patientskadeförsäkring.
Frivillighet
Din medverkan är frivillig och Du kan när som helst avbryta utan förklaring och utan att det påverkar Ditt omhändertagande.
Hantering av data i studien
Din vanliga journal behandlas med sekretess enligt journallagen. Patientuppgifter från studien kommer att lagras i ett register och databehandlas. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Då data från studien eventuellt publiceras kommer enskilda individer inte att kunna identifieras. Hanteringen av dina uppgifter regleras av Personuppgiftslagen (SFS1998:204).
Personuppgiftsansvar
Ansvarig för behandling av dina personuppgifter är Sahlgrenska Universitetssjukhuset, SU och personuppgiftsombud är Barbro Laurin. Du kan vända dig till sjukhusets personuppgiftsombud om du önskar utdrag över de personuppgifter som finns registrerade på dig och ev. hjälp till rättelse (Adress: Torggatan 1, plan 3, 413 35 Mölndal, tel. 031- 342 10 00).
Ansvariga, kontakta för ytterligare information
Om du önskar ytterligare information är du välkommen att kontakta
Helen Elden, studiekoordinator, leg barnmorska, medicine doktor, universitetslektor vid Högskolan i Borås, Institutionen för Vårdvetenskap. Telefon: 033- 435 47 50 vardagar kl. 08.30-16.00. Övrig tid mobil: 0702-887 882 eller e-post: helen.elden@hb.se
Monika Fagevik Olsén ,Leg. Sjukgymnast, docent, Sjukgymnastiken, Sahlgrenska Universitets Sjukhuset/ Sahlgrenska. Telefon: 031-342 11 95.